Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur». Estratto determinazione V & A 1336 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RABIPUR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0216/001/II/052 Tipo di Modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore alternativo di HSA (Human Serum Albumin) CSL Behring AG, Switzerland (CSL Behring. (Plasma Master File EMEA/H/PMF/0001/04/AU/013/G). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.