Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Rabipur». Estratto determinazione V & A 1335 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RABIPUR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0216/001/II/055 Tipo di Modifica: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea" - e) La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico Modifica Apportata: Aggiunta di una nuova struttura, Görzhausen II, building N310, nell'ambito del sito di produzione di Marburg, in cui si producono i media e i buffers utilizzati nella fabbricazione del medicinale Rabipur. La variazione non implica cambiamenti nella composizione dei buffers e dei media, ne' modifiche riguardo alle materie prime, alle specifiche di rilascio o ai controlli di qualita'. La struttura Building H28, Hinkelbachtal in cui sono attualmente prodotti i media e i buffers sara' dismessa a seguito dell'approvazione della variazione in oggetto e del completo trasferimento della produzione presso l 'edificio N310. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.