Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Rabipur». Estratto determinazione V & A 1334 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RABIPUR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0216/001/II/054 Tipo di Modifica: B.II.a.3 "Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b.3) Altri eccipienti - Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico Modifica Apportata: Aggiunta del produttore alternativo di Haemaccel: Abbott Healthcare Pvt. Ltd. (Abbott) (gia' Piramal Healthcare Ltd.) Baddi, India). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.