Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Confidex». Estratto determinazione V & A 1333 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: CONFIDEX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0477/002-003/II/030 Tipo di Modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico Modifica Apportata: Modifica del metodo per il test di controllo della sterilita'. Da: Test di controllo della Sterilita' (Procedura Q-01-002) con Metodo di inoculazione diretta in accordo alla Ph. Eur; A: Test di controllo della sterilita' (Procedura Q-25-002) con il Metodo a membrana filtrante. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.