Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Rhophylac». Estratto determinazione V & A 1329 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/087 Tipo di Modifica: B.II.c.2.c Modifica del metodo di prova di un eccipiente Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico Modifica Apportata: Modifica del metodo GC-FID per la determinazione quantitativa dell'Acido Caprilico, usato come agente stabilizzante per l'albumina 20% e al 25%, quest'ultimi entrambi utilizzati come eccipienti nel prodotto finito Rhophylac. Il metodo cambia da metodo analitico Q000087D, a metodo analitico Q000508D, con conseguente modifica della sezione 3.2.P.4.5 del dossier di autorizzazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.