Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Donepezil Mylan Generics». Estratto determinazione V & A 1338 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Mylan S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0723/001-002/II/013 Tipo di Modifica: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Modifica Apportata: Aggiunta del produttore del principio attivo Neuland Laboratories Ltd. Titolare DMF: Neuland Laboratories Ltd, 204 Meridian Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Andhra Pradesh, India. Sito produttivo: Neuland Laboratories Ltd, Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh (India) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.