Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Zentiva». Estratto determinazione V & A 1342 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1001/001-002/II/008/G Tipo di Modifica: B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito, tranne il rilascio, il controllo, l'imballaggio primario e secondario. B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto. Altra variazione Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione del prodotto finito Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, SA; Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito con l'aggiunta di un lotto alternativo per il dosaggio da 10 mg (2.000.000 compresse) e per il dosaggio da 20 mg (1.000.000 compresse) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.