Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venofer». Estratto determinazione V & A 1343 del 30 luglio 2013 Specialita' Medicinale: VENOFER Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Vifor France SA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0313/001/II/039/G Tipo di Modifica: B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti delprodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica Apportata: Armonizzazione dei limiti per la specifica "Volume estraibile". Eliminazione dei test per la determinazione dell'arsenico, del rame e del piombo. Ampliamento dei limiti alla shelf-life per la specifica "Turbidity point". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.