Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dorzolamide/Timololo Teva». Estratto determinazione V & A 1372 del 31 luglio 2013 Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA. Confezioni: 039832011/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml; 039832023/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 5 ml; 039832035/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml; 039832047/M - «20 mg/ml + 5mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi in LDPE da 5 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1505/001/II/019. Tipo di modifica: C.1.z) Altra variazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati per adeguamento alla Repeat Use Procedure conclusa il 21 novembre 2012 (sezione, 3, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (par. 2.3) e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.