Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Granulokine». Estratto determinazione V & A 1375 del 5 agosto 2013 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/WS/10. Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (par.4.4 e 4.8), modifiche di tipo editoriale (par 4.5 e 8) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'inserimento di informazioni relative alla sindrome di perdita capillare. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027772033 - «30 Mu» 1 flaconcino iniettabile da 1 ml; 027772045 - «48 Mu» 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml; 027772096 - «30 Mu»1 siringa preriempita da 0,5 ml; 027772108 - «30 Mu»5 siringhe preriempite da 0,5 ml; 027772110 - «48 Mu»1 siringa preriempita da 0,5 ml; 027772122 - «48 Mu»5 siringhe preriempite da 0,5 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 027772033 - «30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; 027772045 - «48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1,6 ml; 027772096 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 027772108 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; 027772110 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 027772122 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.