Gazzetta n. 208 del 5 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 agosto 2013 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Enervin SC». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 8, comma 1, concernente l'autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima; Visti i Regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo Regolamento n. 790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Vista la domanda pervenuta in data 13 giugno 2011 dall'impresa BASF Italia Srl, con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza), via Marconato 8, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1, del sopra citato decreto legislativo n. 194/95, del prodotto fitosanitario denominato «BAS 650 00 F» contenente la sostanza attiva ametoctradin; Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Visti gli atti da cui risulta che l'impresa medesima ha modificato la propria ragione sociale in Basf Italia Spa; Vista la decisione 2009/535/CE della Commissione europea del 9 luglio 2009 «che riconosce in linea di massima la conformita' del fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale inserimento della sostanza attiva ametoctradin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari»; Viste le convenzioni del 2011-2012 tra il Ministero della salute e l'Universita' di Milano per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo n. 194/95, in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI dello stesso decreto legislativo; Vista la valutazione dell'Universita' sopracitata in merito alla documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione provvisoria del prodotto fitosanitario in questione; Sentita la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura approvata nel corso della riunione plenaria del 12 aprile 2012; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 200/2013 della Commissione dell'8 marzo 2013 recante l'approvazione della sostanza attiva ametoctradin fino al 31 luglio 2023, a norma dell'art. 80, del Regolamento (CE) n. 1107/2009, e che modifica l'allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con decorrenza dal 1° agosto 2013; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del sopra citato regolamento di esecuzione che prevede che gli Stati membri svolgano il riesame delle autorizzazioni esistenti nel rispetto dei principi uniformi di cui all'art. 29, paragrafo 6, del Regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo tecnico conforme ai requisiti dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e secondo le disposizioni specifiche di cui all'allegato I del suddetto regolamento di esecuzione; Vista la nota dell'ufficio in data 23 aprile 2013, con la quale e' stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi al fine di un raffinamento della valutazione del rischio di percolamento in falda di alcuni metaboliti, da presentarsi in due fasi successiva di cui al prima entro 6 mesi dalla data del presente decreto; Vista la successiva integrazione del 2 luglio 2013 con la quale e' stata richiesta la presentazione di un fascicolo completo aggiornato secondo i requisiti di cui all'art. 2, comma 2, del sopra citato Regolamento di esecuzione (UE) n. 200/2013, entro il 31 gennaio 2014; Vista la nota pervenuta in data 30 maggio 2013 e successive integrazioni di cui l'ultima del 17 luglio 2013, da cui risulta che l'impresa medesima ha presentato la documentazione di proseguimento dell'iter autorizzativo comunicando di voler variare la denominazione del prodotto in «Enervin SC»; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario in questione fino al 31 luglio 2023, data di scadenza dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva ametoctradin, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, fatta salva la presentazione della documentazione integrativa nei termini sopra indicati ed eventuali conseguenti provvedimenti di adeguamento delle condizioni di autorizzazione. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio 2023, l'impresa BASF Italia Spa, con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza) - via Marconato 8, e' autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ENERVIN SC con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni adempimento e successivo eventuale adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario sulla base della documentazione integrativa da presentarsi entro i termini di cui in premessa. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 1-1,5-3-3,75-4-4,5-5-6-7,5-9-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere BASF SE, Ludwigshafen (Germania); BASF Espanola SL - Tarragona, Spagna. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15264. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 agosto 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico