Gazzetta n. 208 del 5 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 agosto 2013 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «LBG01F34». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato". Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed, in particolare, l'articolo 8, comma 1; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente "Misure transitorie"; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'articolo 8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e pertinenti disposizioni nazionali, relative a prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda del 19 gennaio 2010 presentata dall'Impresa Luxembourg Pamol (Cyprus) Ltd. con sede legale in Flat 54 Evagoras Court, 31 Evagoras Aven, CY-1066, Nicosia (Cipro), diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 194/95, del prodotto fitosanitario denominato LBG01F34 contenente la sostanza attiva fosfito di potassio; Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Vista la decisione 2003/636/CE che riconosce, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento della sostanza attiva fosfonato di potassio nell'allegato I della suddetta direttiva 91/414/CEE; Viste le convenzioni 2010-2011 tra il Ministero della salute e il Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria (ICPS), per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo 194/95, in applicazione dei Principi uniformi di cui all'allegato VI dello stesso decreto legislativo; Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF) di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura approvata nel corso della riunione plenaria del 12 aprile 2012; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 369/2013 della Commissione del 22 aprile 2013 recante l'approvazione della sostanza attiva fosfonato di potassio (inizialmente denominata fosfito di potassio) fino al 30 settembre 2023, a norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009, e che modifica l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 a decorrere dal 1° ottobre 2013; Visto in particolare l'articolo 2, comma 2, del sopra citato regolamento di esecuzione che prevede che gli Stati membri svolgano il riesame delle autorizzazioni esistenti nel rispetto dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo tecnico conforme ai requisiti dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e secondo le disposizioni specifiche di cui all'allegato I del suddetto regolamento di esecuzione; Vista la nota dell'Ufficio in data 2 gennaio 2013 e successive di cui l'ultima in data 5 luglio 2013 con le quali e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo, nonche' il fascicolo tecnico sopra citato, da presentarsi entro il 31 marzo 2014, ai fini del riesame di cui all'articolo 2, comma 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 369/2013; Vista la nota dell'impresa del 15 febbraio 2013 e successive di cui l'ultima in data 23 luglio 2013; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario in questione fino al 30 settembre 2023, data di scadenza dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva fosfonato di potassio, ai sensi dell'articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, fatta salva la presentazione del fascicolo tecnico sopra citato e eventuali conseguenti provvedimenti di adeguamento delle condizioni di autorizzazione. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 settembre 2023, l'Impresa Luxembourg Pamol (Cyprus) Ltd. con sede legale in Flat 54 Evagoras Court, 31 Evagoras Aven, CY-1066, Nicosia (Cipro), e' autorizzata, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato LBG01F34, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione del fascicolo tecnico nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni adempimento e successivo eventuale adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, a norma dell'articolo 2 regolamento di esecuzione (UE) n. 369/2013. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 10-20-50-100-250-500 e litri 1-5-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa Luxembourg Industries Ltd, in 27 Hamered Street 61000 Tel-Aviv, Israele. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15008. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 agosto 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico