Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica all'estratto della determinazione V & A/120 del 1° febbraio 2013, recante: «Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Pantorc"».

Estratto determinazione V & A n.1319 del 23 luglio 2013

Specialita' medicinale: PANTORC.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.A.
Tipo di modifica: richiesta rettifica determinazione.
Visti gli atti di ufficio alla determinazione V & A/120 del 1° febbraio 2013 e al relativo estratto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2013, sono apportate le seguenti modifiche:
ove riportato: la modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
031981032/M - 5 flaconi lio. × somm. endovenosa dopo ricostruzione;
031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981311/M - 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in blister al/al;
031981323/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone in polietilene;
031981335/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al;
leggasi: la modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
031981020/M - 1 flacone lio. × somm. endovenosa dopo ricostruzione;
031981032/M - 5 flaconi lio. × somm. endovenosa dopo ricostruzione;
031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981311/M - 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in blister al/al;
031981323/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone in polietilene;
031981335/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.