Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefprozil Orchid Europe». Estratto determinazione V & A n. 1306 del 23 luglio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CEFPROZIL ORCHID EUROPE", nella forma e confezione: "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: ORCHID EUROPE LIMITED con sede legale e domicilio in TOWN WALL HOUSE - BALKERNE HILL - COLCHESTER ESSEX CO3 3AD (GRAN BRETAGNA). Confezione: "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml AIC n° 039274016 (in base 10) 15GKK0 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited, Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603 110 - India; Produttore del prodotto finito: HOSPIRA HEALTHCARE INDIA PVT LTD, Plot No: B3-B6 & B11-B18, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur P.O., Kancheepuram District - 602 105, INDIA (produzione, confezionamento, controlli); Orchid Europe Limited, Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick, London, W4 5YA - Regno Unito (rilascio dei lotti); Exova UK Limited stabilimento sito in NEW BRIDGE, MIDLOTHIAN (Regno Unito), HEALTHCARE SCIENCES LOCHEND INDUSTRIAL ESTATE (controlli) Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 263,16 mg equivalente a 250 mg di Cefprozilanidro Eccipienti: Cellulosa microcristallina e Sodio carbossimetilcellulosa; Acido Citrico, anidro; Sodio Citrato, anidro; Sodio Cloruro; Sodio benzoato; Silice colloidale anidra; Aspartame; Glicina; Aroma Tutti Frutti; Saccarosio. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cefprozil e' indicato per il trattamento di pazienti affetti dalle seguenti infezioni di grado da lieve a moderato provocate da ceppi sensibili di batteri: - infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media - infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite - infezioni della cute e degli annessi cutanei - infezioni non complicate delle vie urinarie compresa la cistite acuta. Ove necessario si devono eseguire esami colturali e di sensibilita' per determinare la sensibilita' nei confronti di Cefprozil dell'organismo responsabile della patologia. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039274016 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039274016 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.