Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio fosfato Sella». Estratto determinazione V & A n. 1300 del 23 luglio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SODIO FOSFATO SELLA", anche nelle forme e confezioni: "16%/6% soluzione rettale" 4 flaconi da 120 ml; "16%/6% soluzione rettale" 20 flaconi da 120 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Vicenza, 67, 36015 - SCHIO - VICENZA Codice Fiscale 00161860242. Confezione: "16%/6% soluzione rettale" 4 flaconi da 120 ml AIC n° 029791023 (in base 10) 0WF4TH (in base 32) Confezione: "16%/6% soluzione rettale" 20 flaconi da 120 ml AIC n° 029791035 (in base 10) 0WF4TV (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione rettale Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono: Principio Attivo: Sodio fosfato monobasico diidrato 18,08 g; Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 8,03 g CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 029791023 - "16%/6% soluzione rettale" 4 flaconi da 120 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 029791035 - "16%/6% soluzione rettale" 20 flaconi da 120 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 029791023 - "16%/6% soluzione rettale" 4 flaconi da 120 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n° 029791035 - "16%/6% soluzione rettale" 20 flaconi da 120 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.