Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determinazione V & A IP n. 565 del 14 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN 457mg/5 ml (400 mg/57mg/5 ml) suspension 140 ml dall' AUSTRIA con numero di autorizzazione 1-22152 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: MEDIFARM s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiburtina 1166 - 1168 , 00156 Roma. Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml con cucchiaio dosatore Codice AIC: 039785035 (in base 10) 15Y4LC (in base 32) Forma Farmaceutica : sospensione orale 5 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica, diossido di silice, silice, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma fragola, aspartame. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Augmentin e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attivita' puo' a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Augmentin e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 400mg/57mg/5ml - infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali - infezioni del tratto respiratorio - infezioni del tratto urinario - infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali - infezioni delle ossa e delle articolazioni RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA ; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml con cucchiaio dosatore Codice AIC: 039785035; Classe di rimborsabilita': A Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,09 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,65 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml con cucchiaio dosatore Codice AIC: 039785035 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.