Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Teva» Estratto determinazione n. 757/2013 del 28 agosto 2013 Medicinale CETIRIZINA TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741013 (in base 10) 18SC8P (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741025 (in base 10) 18SC91 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741037 (in base 10) 18SC9f (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741049 (in base 10) 18SC9T (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741052 (in base 10) 18SC9W (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741064 (in base 10) 18SCB8 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741076 (in base 10) 18SCBN (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741088 (in base 10) 18SCC0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloroidrato Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol Produzione e rilascio lotti Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Germany Rilascio lotti: Teva Sante Rue Bellocier, 89100 Sens-France Controllo e confezionamento primario e secondario Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm-Germany Confezionamento primario e secondario Med Pharmaservice GmbH Neukoellnische Allee 146, 12057 Berlin-Germany Confezionamento secondario Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm-Germany Confezionamento secondario Transpharm Logistik GmbH Einsteinstr. 2, 89179 Beimerstetten-Germany Confezionamento primario e secondario Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerod-Denmark Confezionamento primario e secondario TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom Confezionamento secondario Movianto France Parc d'activites Orleans-Sologne z.l. de la saussaye, 472 Rue du ruond deau, 45590 St Xyr en Val-France Confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie SNC -26814 Livraga (LO) - Italy Confezionamento secondario CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) - Italy Produttore principio attivo: Chemagis Ltd: Holder c/o 29 Lehi St., 51200 Bnei Brak Sito di produzione c/o Ramat Hovav, P.O.Box 3593, 84135 Beer Sheva-Israel Mylan Laboratories Limited: (former Matrix Laboratories): DMF Holder: R & D Center, Plot No. 34-A, Anrieh Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 325 Hyderabad, Andhra Pradesh-India Sito di produzione (del principio attivo): Mylan Laboratories Limited (Unit-7) (former Matrix Laboratories), Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase 11, Medak District, 502 319 Pataneheru, Andhra Pradesh-India Indicazioni terapeutiche: Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741013 (in base 10) 18SC8P (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042741049 (in base 10) 18SC9T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,11 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cetirizina Teva» e' la seguente: Per la confezione classe di rimborsabilita' C: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) Per la confezione classe di rimborsabilita' A: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.