Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma» Estratto determinazione n. 768 / 2013 del 28 agosto 2013 Medicinale DORZOLAMIDE TIMOLOLO TUBILUX PHARMA. Titolare AIC: Tubilux Pharma S.p.a. Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM) Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml AIC n. 041858010 (in base 10) 17XDYU (in base 32) Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 5 ml AIC n. 041858022 (in base 10) 17XDZ6 (in base 32) Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 5 ml AIC n. 041858034 (in base 10) 17XDZL (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Composizione: Ogni ml di collirio contiene: Principio attivo: 22,3 mg di dorzolamide cloridrato (pari a 20 mg di dorzolamide) e 6,84 di timololo maleato (pari a 5 mg di timololo) Eccipienti: Benzalconio cloruro Idrossietilcellulosa Mannitolo Sodio citrato Sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo (Dorzolamide Cloridrato): Crystal Pharma, SAU, Parque Tecnologico, Parcela 105, 47151 Boecillo (Valladolid) Spagna Zach System S.p.A., chemical Plant Via Dovaro - 36045 Lonigo Italia Produzione del principio attivo (Timololo Maleato): Sifavitor S.r.l. Via Salvini, 10 - 20122 Milano (sede legale) Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano (LO) (officina di produzione) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Tubilux Pharma S.p.a. Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM) Indicazioni terapeutiche: Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml AIC n. 041858010 (in base 10) 17XDYU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,01 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.