Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Temgesic» Estratto determinazione V & A n. 1355 del 31 luglio 2013 Titolare A.I.C.: RB Pharmaceuticals Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road,Slough, SL1 3UH - Slough, UK (Gran Bretagna). Medicinale: TEMGESIC. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Restringimento dei limiti per la specifica contenuto di buprenorfina da 0.27-0.33 mg/ml al rilascio ed al termine del periodo di validita' a 0.285-0.315 mg/ml (95.0-105.0%) al rilascio e 0.270-0.315 mg/ml (90.0-105.0%) al termine del periodo di validita'. Restringimento dei limiti per la specifica 5-idrossimetilfurfurale e sostanze correlate da conforme al test previsto nella monografia del destrosio iniettabile della Farmacopea Britannica a ≤ 4 ppm (≤ 0,004 mg/ml) al rilascio e ≤ 24 ppm (≤ 0,024 mg/ml) al termine del periodo di validita'. Descrizione nel Modulo III dei metodi analitici relativi alle specifiche: aspetto, pH, identificazione del destrosio, endotossine batteriche e sterilita'. Aggiunta del parametro di specifica particelle sub visibili ≤ 6000 particelle ≥ 10 µm/contenitore, ≤ 600 particelle ≥ 25 µm/contenitore al rilascio e al termine del periodo di validita' e del relativo metodo analitico. Modifica del parametro di specifica impurezze correlate alla buprenorfina al di fuori dei limiti approvati: da altre sostanze alcaloidi ≤ 2% w/w a RX2007M ≤ 0.5% w/w, RX2001M ≤ 0.5% w/w, RX859025 ≤ 0.5% w/w, RX806002 ≤ 0.5% w/w, RX806003 ≤ 0.5% w/w, ogni impurezza non nota ≤ 0.5% w/w, impurezze totali ≤ 2.0% w/w al rilascio; RX2007M ≤ 1.0% w/w, RX2001M ≤ 1.0% w/w, RX859025 ≤ 1.0% w/w, RX806002 ≤ 1.0% w/w, RX806003 ≤ 5.0% w/w, ogni impurezza non nota ≤ 0.5% w/w, impurezze totali ≤ 6.0% w/w al termine del periodo di validita'. Sostituzione del metodo per l'identificazione della buprenorfina da spettroscopia IR a TLC. Sostituzione del metodo analitico per la determinazione delle impurezze correlate alla buprenorfina da TLC a HPLC. Sostituzione del metodo analitico per identificazione e titolo della buprenorfina da LC a HPLC. Sostituzione del metodo analitico per la determinazione del 5-idrossimetilfurfurale e delle impurezze correlate da spettroscopia UV a HPLC. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025215017 - «0,3mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.