Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Sandoz». Estratto determinazione V & A/1401 del 3 settembre 2013 Specialita' medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ. Confezioni: 038462014/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; 038462026/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml; 038462038/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml; 038462040/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml; 038462053/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 25 ml; 038462065/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 25 ml; 038462077/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 038462089/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 50 ml; 038462091/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml; 038462103/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml; 038462115/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 100 ml; 038462127/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0426/001/R/001 DK/H/0426/001/IB/007 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.