Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Paroxetina Hexal», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A/1402 del 3 settembre 2013 Specialita' medicinale: PAROXETINA HEXAL. Confezioni: 036614016/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC; 036614028/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC; 036614030/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC; 036614042/M - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC; 036614055/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC; 036614067/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC; 036614079/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC; 036614081/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister AL/PVC; 036614093/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC; 036614105/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/PVC; 036614117/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC; 036614129/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC; 036614131/M - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC; 036614143/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister AL/PVC; 036614156/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614168/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614170/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614182/M - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614194/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614206/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614218/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614220/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614232/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614244/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614257/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614269/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614271/M - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore per compresse in PE; 036614283/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore per compresse in PE. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numeri procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0234/001/R/002; DK/H/0234/001/IB/059; DK/H/0234/001/IB/061. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.