Gazzetta n. 220 del 19 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antra». Estratto determinazione V & A/1391 del 3 settembre 2013 Specialita' medicinale: ANTRA Confezioni: 028245037 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1 flacone da 14 capsule; 028245049 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; 028245052 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini; 028245090 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 028245114 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 028245126 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; 028245138 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule. Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/2081/001,002,003,005/II/010/G Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate; In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.