Gazzetta n. 220 del 19 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Accord Healthcare Italia». Estratto determinazione V & A/1389 del 3 settembre 2013 Specialita' medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA Confezioni: 040581011/M - «2mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10mg/5ml; 040581023/M - «2mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50mg/25ml; 040581035/M - «2mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/100ml. Titolare AIC: Accord Healtcare Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1347/001/II/002 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.