Gazzetta n. 220 del 19 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrizolina Carlo Erba». Estratto determinazione V & A 1072 del 24 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - frazione loc. Santa Palomba - 00040 Pomezia (Roma) Italia - codice fiscale 08572280157. Medicinale: TETRIZOLINA CARLO ERBA. Variazione A.I.C.: B.II.b.4.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Piu' di 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto destinato a un'immediata liberazione; B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova; B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Tipo di confezione. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita; B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura; B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio primario; B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Other variation; B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Other variation; B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Other variation. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al Grouping di variazioni che prevedono la sostituzione del sito di produzione del prodotto finito Holopack Verpackungstechnik GmbH con il sito Janssen Pharmaceutica NV (attualmente registrato per il confezionamento secondario e rilascio lotti) per tutte le operazioni di produzione: fabbricazione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito. La sostituzione del produttore di prodotto finito comporta una serie di modifiche correlate tra loro: dimensione del lotto di produzione da 450 litri a 10.000 litri; modifiche minore del processo di produzione del prodotto finito; modifiche dei controlli in corso di processo; modifiche delle specifiche e i limiti del prodotto finito; modiche delle metodiche analitiche per il controllo del prodotto finito; modifica del materiale di confezionamento; modifica della durata di validita' del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi; modifica della validita' dopo prima apertura da 15 giorni a 28 giorni; aggiunta su RCP e FI «Nessuna speciale condizione di conservazione per questo prodotto»; aggiunta avvertenza sul foglio illustrativo relativa all'eccipiente benzalconio cloruro, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 018331025 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 10 ml. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.