Gazzetta n. 221 del 20 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 maggio 2013 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Tandus». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i Regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n. 541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda del 25 luglio 2006 presentata dall'impresa Rocca Frutta S.r.l. con sede legale in Gaibana (Ferrara), via Ravenna, 1114, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Rocca 07 - 06, successivamente denominato Alpino, contenente la sostanza attiva metosulam; Vista gli atti con i quali l'impresa Rocca Frutta S.r.l. ha comunicato la sostituzione della sostanza attiva metosulam con la sostanza attiva fluroxipir; Visti i documenti attestanti il subentro dell'impresa Nufarm Italia S.r.l., con sede legale in Milano, via Luigi Majno, 17/A, all'impresa Rocca Frutta S.r.l. nella procedura di registrazione relativa al prodotto fitosanitario in questione, in corso di registrazione; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e l'Universita' degli studi di Milano - MURCOR, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto dell'8 agosto 2001 di inclusione della sostanza attiva fluroxipir, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 30 novembre 2010 in attuazione della direttiva 2000/10/EC della Commissione del 1° marzo 2000; Visto il decreto del 31 luglio 2007 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda la data di scadenza dell'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 della sostanza attiva fluroxipir, fino al 31 dicembre 2011 in attuazione della direttiva 2007/21/CE della Commissione del 10 aprile 2007; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione del 26 luglio 2011 che approva la sostanza attiva fluroxipir a norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e con il quale viene prorogata la data di approvazione al 31 dicembre 2021; Vista la valutazione dell'istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa Nufarm UK Limited, rappresentata in Italia da Nufarm Italia S.r.l., a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici aggiuntivi; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 9 maggio 2011 prot. 15117 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto, da presentarsi entro 12 mesi dalla sopra citata data; Viste le note di cui l'ultima in data 24 aprile 2013 da cui risulta che l'impresa Nufarm Italia S.r.l. ha presentato la documentazione richiesta dall'ufficio in data 9 maggio 2011 ed ha inoltre comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in TANDUS; Ritenuto di autorizzare il prodotto TANDUS fino al 31 dicembre 2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva fluroxipir, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999, in vigore al momento della presentazione della domanda; Decreta: L'impresa Nufarm Italia S.r.l., con sede legale in Milano, via Luigi Majno, 17/A, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato TANDUS con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva fluroxipir nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da l. 1-3-5-10-20. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera: Nufarm SAS - 27600 Gaillon (France). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 13366. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 maggio 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico