Gazzetta n. 221 del 20 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Exspot» 718 mg/ml. Provvedimento n. 659 del 2 settembre 2013 Medicinale veterinario EXSPOT 718 mg/ml soluzione spot on per cani, nelle confezioni: Confezione da 2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182022 Confezione da 3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182034 Confezione da 6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182010 Confezione da 3 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182046 Confezione da 6 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182059 Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB Variazione consequenziale: C.II.6 Modifiche apportate all'etichettatura o al foglio illustrativo, che non sono collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Variazione tipo I Variazione consequenziale: BIIaz non prevista. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo IB concernente la modifica da apportare al punto 17 dell'etichetta/foglio illustrativo ed in particolare, l'indicazione del sito responsabile del controllo e rilascio lotti da: Minerva Scientific Ltd a: Schering-Plough Ltd, Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS, Inghilterra. Si autorizza altresi' la variazione tipo IB del medicinale veterinario suddetto, relativa alla modifica apportata al modo di esprimere il contenuto del principio attivo permetrina, a seguito del ricalcolo della concentrazione dello stesso, da: 718 mg/ml a: 715 mg/ml. Tale variazione non comporta alcuna modifica della composizione in precedenza autorizzata. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.