Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital». |
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Estratto determinazione V & A n. 1452 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca (LU) codice fiscale 01779530466. Medicinale: VENITAL. Variazione A.I.C.: B.5.z) Other variation. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del Modulo 3 (e relativo Modulo 2.3) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037254012 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 20 ml; 037254024 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 50 ml + set infusionale; 037254036 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 100 ml + set infusionale; 037254048 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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