Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivotif». Estratto determinazione V & A_1443 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Crucell Italy s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, 25 - 20021 - Baranzate - Milano (MI) codice fiscale 00190430132. Medicinale: VIVOTIF. Variazione A.I.C.: B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al sito Crucell Switzerland AG Building 78 Oberriedstrasse 68 3174 Thörishaus, da: sito per l'imballaggio secondario a: sito per l'imballaggio primario e secondario, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025219041 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule; 025219054 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresitenti» 50 blister da 3 capsule; 025219066 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 1 blister da 4 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.