Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Aurobindo» Estratto determinazione n. 796/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia Confezione "2,5 compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728276 (in base 10) 15WF4N (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728288 (in base 10) 15WF50 (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728290 (in base 10) 15WF52 (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728302 (in base 10) 15WF5G (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728314 (in base 10) 15WF5U (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728326 (in base 10) 15WF66 (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728338 (in base 10) 15WF6L (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728340 (in base 10) 15WF6N (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728353 (in base 10) 15WF71 (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 039728365 (in base 10) 15WF7F (in base 32) Confezione "2,5 compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 039728377 (in base 10) 15WF7T (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 2,5 mg di ramipril Eccipienti: Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse Amido, pregelatinizzato (di mais) Lattosio monoidrato Carbonato acido di sodio (E500) Croscarmellosa sodica (E468) Ferro ossido giallo (E172) Sodio stearil fumarato Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Ltd, Unit VIII, Survey N.13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319, Andhra Pradesh - India Produzione: Aurobindo Pharma Ltd, Unit III, Survey N.313, Bachupally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh -India Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Ltd, Unit III, Survey N.313,Bachupally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh - India Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi - Italia (confezionamento secondario) Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TE' 37- Grecia (confezionamento secondario) Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Galenicum Health, S.L., Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006, Barcelona - Spagna Astron Research Limited, 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF- Regno Unito Sabater Pharma, S.A., Josep Argemi, 13-15 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona) -Spagna Aurobindo Pharma Ltd, Unit III, Survey N.313,Bachupally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh - India Rilascio dei lotti: Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Galenicum Health, S.L., Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006, Barcelona - Spagna Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo > 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2,5 compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 039728288 (in base 10) 15WF50 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,85 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,47 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAMIPRIL AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.