Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone Tecnimede» Estratto determinazione n. 795/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: PIOGLITAZONE TECNIMEDE Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo Confezione "15 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL AIC n. 042700017 (in base 10) 18R37K (in base 32) Confezione "30 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL AIC n. 042700029 (in base 10) 18R37X (in base 32) Confezione "45 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL AIC n. 042700031 (in base 10) 18R37Z (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di pioglitazone (come cloridrato). Eccipienti: Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa calcica Magnesio stearato Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Xunqiao, Linhai 317024, Zhejiang - Cina Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita', Rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone e' indicato come trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito: in monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza in duplice terapia orale in combinazione con: metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata in monoterapia con una sulfonilurea in triplice terapia orale in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina e per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i medici prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone sono mantenuti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "15 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL AIC n. 042700017 (in base 10) 18R37K (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,96 Confezione "30 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL AIC n. 042700029 (in base 10) 18R37X (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39 Confezione "45 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL AIC n. 042700031 (in base 10) 18R37Z (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,28 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PIOGLITAZONE TECNIMEDE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.