Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Krka» Estratto determinazione n. 794/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto - Smarjeska Cesta, 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenia Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460016 (in base 10) 18HSVJ (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460028 (in base 10) 18HSVW (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460030 (in base 10) 18HSVY (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460042 (in base 10) 18HSWB (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460055 (in base 10) 18HSWR (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460067 (in base 10) 18HSX3 (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460079 (in base 10) 18HSXH (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460081 (in base 10) 18HSXK (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460093 (in base 10) 18HSXX (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460105 (in base 10) 18HSY9 (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460117 (in base 10) 18HSYP (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460129 (in base 10) 18HSZ1 (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460131 (in base 10) 18HSZ3 (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460143 (in base 10) 18HSZH (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460156 (in base 10) 18HSZW (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460168 (in base 10) 18HT08 (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460170 (in base 10) 18HT0B (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460182 (in base 10) 18HT0Q (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460194 (in base 10) 18HT12 (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460206 (in base 10) 18HT1G (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460218 (in base 10) 18HT1U (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460220/M (in base 10) 18HT1W (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460232 (in base 10) 18HT28 (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460244 (in base 10) 18HT2N (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460257 (in base 10) 18HT31 (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460269 (in base 10) 18HT3F (in base 32) Confezione "8 mg/2,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460271 (in base 10) 18HT3H (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 2 mg di perindopril tert-butilammina e 0,625 mg di Indapamide. 4 mg di perindopril tert-butilammina e 1,25 mg di Indapamide. 8 mg di perindopril tert-butilammina e 2,5 mg di Indapamide. Eccipienti: Calcio cloruro esaidrato Lattosio monoidrato Crospovidone Cellulosa microcristallina Sodio bicarbonato Silice colloidale idrata Magnesio stearato Produzione principio attivo: Perindopril tert-butilammina - Krka, d.d., novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia Zhejiang MENOVO pharmaceutical Co., Ltd. - 8 Jin 13 Road, Hangzhou Gulf Industrial Area, Shanguy, Zhejiang, 312369 - China Indapamide - Bioindustria L.I.M. S.p.A. - Via de Ambrosiis 2, I-15067 Novi Ligure, Alessandria - Italia Sito di produzione: Bioindustria L.I.M. S.p.A. - Via Giustizia I-15064 Fresonaral, Alessandria - Italia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale. Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse e' indicato in quei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con il solo perindopril. Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in quei pazienti la cui pressione arteriosa e' gia' controllata con la somministrazione concomitante di perindopril e indapamide allo stesso dosaggio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460042 (in base 10) 18HSWB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53 Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042460131 (in base 10) 18HSZ3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.