Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebiscon». Estratto determinazione V & A n. 1418 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti , 1/A, 20129 - Milano codice fiscale 09674060158. Medicinale: NEBISCON. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore del principio attivo Nebivololo cloridrato in possesso di un ASMF: Zach System Spa, via Dovaro 2 - 36045 Lonigo (Italia), come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 039809013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.