Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Hospira». Estratto determinazione V & A/1524 del 16 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Hospira S.p.a. (codice fiscale 02181120599) con sede legale e domicilio fiscale in via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate - Milano (MI) Italia. Medicinale: VANCOMICINA HOSPIRA. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032213011 - «500 mg polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa» 1 flaconcino; A.I.C. n. 032213023 - «1 g polvere per soluzione orale per infusione endovenosa» 1 flaconcino. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.