Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adreview». Estratto determinazione V & A/1523 del 16 settembre 2013 Titolare A.I.C.: GE Healthcare s.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36 - 20126 Milano (MI) Italia. Medicinale: ADREVIEW. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 038979011 - «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - ogni flaconcino puo' contenere da 37 a 740 mbq. Gli stampati delle confezioni in commercio dovranno essere conformi alla presente determinazione entro e non oltre il 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.