Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monkasta» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 228/2013 del 3 settembre 2013 Medicinale: MONKASTA. Confezioni: 040398 012 «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 024 «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 036 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 048 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 051 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 063 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 075 «4 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 087 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 099 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 101 «4 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 113 «4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 125 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 137 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 149 «4 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 152 «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 164 «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 176 «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 188 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 190 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 202 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 214 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 226 «5 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 238 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 240 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 253 «5 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 265 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 277 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 289 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 291 «5 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 303 «5 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 315 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 327 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 339 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 341 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 354 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 366 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 378 «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 380 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 392 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 404 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 416 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 428 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 430 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 442 «10 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 040398 455 «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto. Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1136/001-003/R/001. Con scadenza il 5 maggio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.