Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixcap». Estratto determinazione n. 789/2013 del 12 settembre 2013 MEDICINALE FIXCAP TITOLARE AIC: ORCHID EUROPE LIMITED Building 3, Chiswick Park, 566, Chiswick High Road, Chiswick, London, W4 5YA Regno Unito Confezione "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040484014 (in base 10) 16MH5G (in base 32) Confezione "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040484026 (in base 10) 16MH5U (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa dispersibile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa dispersibile contiene: Principio attivo: 447,63 mg di cefixima triidrata, equivalente a 400 mg di cefixima (anidra). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Saccarina calcica Povidone K 30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Aroma fragola Colorante giallo Tramonto (E110) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited Plot n. 138-149, SIDCO industrial Estate, Alathur, Kancheepuram district - 603110, Tamil Nadu INDIA PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONTROLLO LOTTI: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos.: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11-B18*, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram - 602 105, Tamil Nadu INDIA RILASCIO LOTTI: Orchid Europe Limited Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick, Londra Regno Unito CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos.: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11-B18*, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram - 602 105,Tamil Nadu INDIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cefixima e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili: Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite acquisita in comunita' Infezioni non complicate della basse vie urinarie Pielonefrite non complicata. Nel trattamento di: Otite media Sinusite Faringite. L'uso di Cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui e' noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo. Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040484014 (in base 10) 16MH5G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,08 Confezione "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040484026 (in base 10) 16MH5U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,08 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FIXCAP e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.