Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urbason Solubile». Estratto determinazione V & A n. 1395 del 3 settembre 2013 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 -MILANO (MI) (codice fiscale 00832400154) Medicinale: URBASON SOLUBILE Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative alla fiala solvente di seguito riportate: - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica: volume estraibile conforme alla Farmacopea Europea al rilascio - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica: conducibilita' conforme alla Farmacopea Europea al rilascio ed al termine del periodo di validita'. - Eliminazione delle specifiche: volume di riempimento, pH, calcio, diossido di carbonio ammonio, metalli pesanti (USP), metalli pesanti (Ph. Eur) - Modifica della specifica contaminazione particellare secondo Farmacopea europea - Modifica della specifica ammonio - Soppressione delle procedure di prova conformi a USP per le specifiche: sostanze ossidabili, cloruri, solfati, residuo all'evaporazione, endotossine batteriche, sterilita'. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 018259059 -"250 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.