Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefamezin». Estratto determinazione V & A/1516 del 16 settembre 2013 Medicinale: CEFAMEZIN. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022662011 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 022662062 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 022662098 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 022662124 - «1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.