Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fragmin». Estratto determinazione V & A/1515 del 16 settembre 2013 Medicinale: FRAGMIN. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ, Regno Unito. Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto 5.1 del RCP), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027276031 - «2500 UI anti-XA/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276043 - «5000 UI anti-XA/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276070 - «100.000 UI anti-XA/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 4 ml; A.I.C. n. 027276082 - «10.000 UI anti-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,4 ml; A.I.C. n. 027276094 - «12.500 UI anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 027276106 - «15.000 UI anti-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 027276118 - «18.000 UI anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,72 ml; A.I.C. n. 027276120 - «7.500 UI anti-XA/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,3 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.