Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactroban». Estratto determinazione V & A/1513 del 16 settembre 2013 Medicinale: BACTROBAN. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n. 00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 (Verona), Italia. Variazione A.I.C.: C.I.3.b - Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA / dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto 5.1 del RCP), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028978017 - «2% unguento» 1 tubo da 15 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.