Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diftetall». Estratto determinazione V & A 1394 del 3 settembre 2013 Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA FIORENTINA, 1, 53100 - SIENA (SI) codice fiscale 01392770465 Medicinale: DIFTETALL Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza pertanto la sostituzione del sistema di ultrafiltrazione Amicon usato per il processo di purificazione delle componenti Tetanica e Difterica con sistema Sartorius a cassette Millipore Pellicon Da: sistema di ultrafiltrazione a fibre cave Amicon a: sistema di ultrafiltrazione con sistema Sartorius a cassette Millipore Pellicon relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 003671029 - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 0,5 ML 003671070 - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.