Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Omeprazolo Doc Generici» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 230/2013 del 3 settembre 2013 Medicinale: OMEPRAZOLO DOC GENERICI Confezioni: 038082 018 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/AL 038082 020 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL 038082 032 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister AL/AL 038082 044 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL 038082 057 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister AL/AL 038082 069 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister AL/AL 038082 071 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/AL 038082 083 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister AL/AL 038082 095 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister AL/AL 038082 107 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister AL/AL 038082 119 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister AL/AL 038082 121 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister AL/AL 038082 133 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule in blister AL/AL 038082 145 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister AL/AL 038082 158 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 5 capsule in flacone HDPE 038082 160 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE 038082 172 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE 038082 184 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone HDPE 038082 196 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 038082 208 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE 038082 210 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone HDPE 038082 222 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in flacone HDPE 038082 234 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone HDPE 038082 246 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE 038082 259 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone HDPE 038082 261 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in flacone HDPE 038082 273 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/AL 038082 285 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL 038082 297 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister AL/AL 038082 309 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL 038082 311 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister AL/AL 038082 323 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister AL/AL 038082 335 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/AL 038082 347 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister AL/AL 038082 350 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister AL/AL 038082 362 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister AL/AL 038082 374 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister AL/AL 038082 386 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister AL/AL 038082 398 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule in blister AL/AL 038082 400 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister AL/AL 038082 412 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 5 capsule in flacone HDPE 038082 424 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE 038082 436 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE 038082 448 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone HDPE 038082 451 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 038082 463 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE 038082 475 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone HDPE 038082 487 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in flacone HDPE 038082 499 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone HDPE 038082 501 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE 038082 513 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone HDPE 038082 525 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in flacone HDPE Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0973/001-002/R/001 con scadenza l'11 aprile 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.