Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prevex». Estratto determinazione V & A/1430 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: SIMESA S.P.A. (codice fiscale 11991420156) con sede legale e domicilio fiscale in VIA F. SFORZA, PALAZZO GALILEO, 20080 - BASIGLIO - MILANO (MI) Italia Medicinale: PREVEX Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027372010 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse AIC n. 027372022 - "10 mg compresse a rilascio prolungato"14 compresse AIC n. 027372034 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.