Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Diftetall». Estratto determinazione V & A n. 1396 del 3 settembre 2013 Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. con sede in VIA FIORENTINA, 1 53100 SIENA codice fiscale 01392770465 Medicinale: DIFTETALL Variazione AIC: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione della membrana di ultrafiltrazione e del sistema di ultrafiltrazione usato nel corso della ultraconcentrazione del tossoide difterico per ottenere il tossoide difterico crudo nell'ambito del processo di produzione del tossoide difterico concentrato e purificato, sostanza attiva del vaccino Diftetall. DA: Pellicon 1 con cassette Millipore A: Pellicon 3 Biomax con sistema di ultrafiltrazione Sartorius relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 003671029 -"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 0,5 ML 003671070 -"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.