Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesanoid» Estratto determinazione V & A/1478 del 10 settembre 2013 Specialita' Medicinale: VESANOID. Confezioni: A.I.C. n. 029838024 - 100 capsule molli 10 mg flacone vetro. Titolare A.I.C.: Roche S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0106/001/II/039 e FR/H/0106/001/1B/042. Tipo di Modifica: C.1.z) Altra variazione. Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD template, inoltre, nei testi viene presentato il Readability Focus Test report, condotto sulla sezione 4 del PIL. Modifica del quantitativo di sorbitolo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.