Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis PTC»

Estratto determinazione V & A/1477 del 10 settembre 2013

Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Confezioni:
A.I.C. n. 041951017/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951029/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041951031/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951043/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951056/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951068/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951070/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951082/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951094/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951106/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951118/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951120/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951132/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951144/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951157/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951169/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951171/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951183/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951195/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951207/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951219/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951221/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951233/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951245/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951258/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951260/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951272/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951284/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951296/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951308/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951310/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951322/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951334/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951346/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951359/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951361/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IS/H/0182/001-002/II/006.
Tipo di Modifica: C.1.z) Altra variazione.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.