Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hexabrix».


Estratto determinazione V & A n. 1433 del 9 settembre 2013

Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, F-95943 - Roissy CDG Cedex (Francia).
Medicinale: HEXABRIX.
Variazione A.I.C.: C.L.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026307025 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" - flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 026307037 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" - flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 026307049 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" - flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026307064 - "320 mg/ ml soluzione iniettabile" - flacone da 200 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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