Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acthib». Estratto determinazione V & A n. 1448 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk - 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Medicinale: ACTHIB. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/ immunologico e non e' collegata a un protocollo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al processo di purificazione del polisaccaride Haemofilus Influenzae di tipo b (PRP) e adeguamento dei criteri di accettazione delle endotossine batteriche nella fase PRP alla Farmacopea Europea n. 1219, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 028473015 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.