Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluvit». Estratto determinazione V & A 1440 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAMAGRE, 41, 37063 - ISOLA DELLA SCALA - VERONA (VR) codice fiscale 03524050238 Medicinale: SOLUVIT Variazione AIC: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: Shelf life 30 mesi; a: Shelf life 15 mesi relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027984018 - "POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FLACONCINI DA 10 ML La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 15 MESI devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.