Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaqta». Estratto determinazione V & A 1471 del 10 settembre 2013 Specialita' medicinale: VAQTA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0100/001/II/058 Tipo di Modifica: B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea e) La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico Modifica apportata: Introduzione di due alum skid, TA-5501 e TA-54-01, all'interno dell'edificio 89A nel sito Merck'Elkton, VA Manufacturing Facility (Stonewall) al fine di aumentare la capacita' della produzione dell'alluminio e permettere flessibilita' di approvvigionamento. Attualmente nella formulazione del VAQTA e' utilizzato un solo alum skid installato nell'edificio 60 nel sito Merck's West Point, PA Manufacturing Facility. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.